eugene尤金 X ＰＭＢ 專欄

➤ 2019年5月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）將就公眾比較關注的大麻二酚CBD以及其他大麻、大麻提取物召開聽證會，目的是獲取更多的科學數據和信息，包括來自植物和合成來源的信息。 FDA不打算在這次聽證會上就具體的監管問題做出任何決定或闡明新的立場，但這次聽證會有望成為FDA評估監管所有含有大麻和大麻衍生化合物產品的重要一步。

➤ 此外，FDA將成立一個內部高級工作組，探索含有CBD的膳食補充劑以及傳統食品合法銷售的潛在途徑，包括考慮可能需要進行哪些監管改革，以及此類營銷活動對公眾健康產生何種影響。

2019年4月2日，FDA官網出現兩份文件。

一份是對於CBD產品生產商的警告信，警告原因有三：

第一，目前FDA尚未允許將CBD添加到食品飲料當中；

第二，CBD公司相關產品含量並未達到所標註的含量；

第三，CBD公司涉及虛假宣傳，誇大未經證實的醫療益處；

 

另外一份是FDA專員Scott Gottlieb醫學博士關於“推動FDA繼續評估含大麻和大麻衍生產品的潛在監管途徑”的聲明， Scott Gottlieb在聲明中表示：

近年來，我們看到人們對從大麻及其成分（包括大麻二酚CBD）相關療法和消費產品的開發越來越感興趣，包括對相關藥物、膳食補充劑、傳統食品、動物食品以及化妝品等進行銷售。我們也認識到利益相關者希望FDA明確我們當局如何定義此類產品？在合法管轄下，有哪些途徑可以銷售此類產品？以及FDA如何履行其保護此類產品公共健康和安全的責任。

2018年12月，國會通過了《2018年農業改進法案》，該法確立了一個新的大麻類別，即“工業大麻”——定義為工業大麻及其衍生物，其精神活性化合物四氫大麻酚(THC)的濃度極低，乾重不超過0.3%，將其從《管制物質法》中移除，這就意味著工業大麻不再是聯邦法律規定的管制物質。

與此同時，國會明確保留了FDA根據聯邦食品、藥物和化妝品法案(FD&C法案)和《公共衛生服務法》第351條對含有大麻或大麻衍生化合物的產品進行監管的現行權力，為含有大麻和大麻衍生化合物的產品提供潛在的監管途徑。

 

 

針對上述背景，一面是大麻相關公司的蠻力擴張，一面是相應涉及對於公眾健康安全的影響， FDA宣布了一系列重要的新措施和行動，以推進對現有授權下合法銷售適當大麻和大麻衍生產品框架的審議。包括：

➜5月31日的公開聽證會

➜成立高級工作組

➜更新網頁，提供有關這個大麻以及CBD主題常見問題的答案，以幫助公眾了解FDA的要求如何適用於這些產品。

➜向當前銷售CBD產品的公司發出多封警告信。

根據FDA官網公告，本次聽證會的議題包括“健康和安全風險”，“製造和產品質量”，“市場、標籤、銷售“等方面。

A、健康和安全風險

1.根據對含有大麻和大麻衍生化合物的產品的安全性的了解，FDA是否應該考慮對這些產品的監管和監督的特殊安全問題？

2.在評估含有大麻和大麻衍生化合物的產品的安全性時，是否應考慮特殊人群（例如兒童，青少年，孕婦和哺乳期婦女）或動物種群（例如物種，品種或類別）？

3.在國家或州一級收集含有大麻和大麻衍生化合物時有哪些成功經驗？

4.哪些末端（endpoint）或結果（outcome）將定義所有產品的最大日攝入量？

5.是否有任何已知的數據可以支持大麻和大麻相關化合物在一般食品中的安全使用（包括膳食補充劑）？

6.現有的大麻衍生化合物的食品（如CBD，在某些情況下可能在某些州是合法的，而在聯邦層面不合法）將對藥物開發產生何種影響？

B 製造和產品質量

1.是否需要特別的標準來解決與含有大麻和大麻衍生化合物的產品的製造，加工和保存有關的任何安全問題？

2.是否需要特定的標准或程序來確保含有大麻或大麻衍生化合物的產品的製造質量，包括用於評估產品質量的標準？

3.產品製造過程中需要哪些經過驗證的分析測試？

4.大麻產品中的成分是否有任何現行標準化定義？

5.將諸如CBD的大麻衍生化合物添加到食品中的功能目的是什麼？

C、市場，標籤，銷售

1.消費者應該如何了解與此類產品相關的風險（例如使用說明，警告）？

2.根據州或當地法律對這些產品的生產和銷售有哪些條件，限製或其他限制，特別是含有大麻衍生化合物如CBD的食品（在某些情況下可能，在州一級合法但不是聯邦一級）？還有哪些其他條件，限製或其他限制可能適合確保充足的消費者信息並保護公眾健康？

3.哪些法律法規對易受傷害的人群進行了警告？是否還應採取其他措施來警告易受傷害群體的使用？

4.如何規範大麻和大麻衍生產品的標籤？

如《聯邦登記冊》公告所述，如有出席聽證會，在聽證會期間作陳述或提供口頭意見的請求，必須在5月10日前註冊遞交，註冊人也可以通過網絡直播觀看聽證會。

所有與會者和其他相關方可將信息提交給公共摘要FDA-2019-N-1482，gov電子檔案系統將接受公眾意見，截止時間為晚上2019年7月2日11點59分。目前已經有621條相關評論。